Laboratuvarlarda yapılan analizlerin güvenilirliği, doğruluğu ve tekrarlanabilirliği, kullanılan yöntemlerin ve cihazların validasyonu ile doğrudan ilişkilidir. Peki, validasyon nedir ve neden bu kadar önemlidir?
Validasyon Nedir?
Validasyon, bir analiz yönteminin belirli bir amaca uygunluğunu bilimsel verilerle kanıtlamaktır. Başka bir deyişle, kullanılan yöntemin doğru sonuçlar verdiğini ispatlamaktır.
Kısaca:
-
Doğru mu ölçüyor?
-
Aynı sonucu tekrar verir mi?
-
Gerçekten olması gerekeni gösteriyor mu?
Bu sorulara net “evet” cevabı alabilmek için validasyon şarttır.
Neden Validasyon Yapılmalıdır?
1. Güvenilir Sonuçlar Üretmek İçin
Analiz sonuçlarının hatalı olması, hem müşteri güvenini hem de ürün kalitesini riske atar.
Validasyon, bu hataların önüne geçmek için ilk adımdır.
2. Yasal ve Akreditasyon Gereklilikleri İçin
ISO 17025, GMP, GLP gibi kalite sistemleri, yöntemlerin validasyonunu zorunlu kılar.
Özellikle yetkili otoriteler tarafından kabul gören raporlar sunabilmek için validasyon şarttır.
3. Verimlilik ve Zaman Yönetimi İçin
Doğru validasyon, analizlerin tekrar edilmesini önler, hata oranını azaltır ve iş akışını optimize eder. Bu da zamandan ve maliyetten tasarruf sağlar.
4. Müşteri Memnuniyeti ve Güveni İçin
Özellikle dış hizmet sunan laboratuvarlar için validasyonlu metotlarla çalışmak, müşteri gözünde güven ve profesyonellik yaratır.
Validasyon Sürecinde Değerlendirilen Temel Parametreler
-
Doğruluk (Accuracy) – Gerçek değere ne kadar yakın ölçüm yapıldığını gösterir.
-
Hassasiyet (Precision) – Aynı koşullarda tekrar edilen ölçümlerin birbirine ne kadar yakın olduğunu gösterir.
-
Tekrarlanabilirlik ve yeniden üretilebilirlik – Farklı zaman ve koşullarda yine aynı sonuçları bulabilir miyim ?
-
Doğrusallık (Linearity) – Ölçüm sonucu ile konsantrasyon arasındaki ilişki ne kadar doğrusaldır?
-
Saptama sınırı (LOD) ve tayin sınırı (LOQ) – Saptanabilir en düşük miktar nedir?
-
Özgüllük (Specificity) – Sadece hedef bileşiği mi ölçüyor, başka etkenler sonuçları bozuyor mu?
-
Dayanıklılık (Robustness) – Küçük değişikliklerde bile yöntem tutarlı sonuç verir mi?
Bu parametrelerin her biri için ayrı ayrı çalışmalar planlanır, yapılır ve datalar toplanır. Toplanan datalar bir dizi istatistiksel sonuçtan geçilir ve değerlendirilir.
Bu parametreler sayesinde yöntem gerçekten işe yarıyor mu, her koşulda doğru sonuç veriyor mu soruları netleşmiş olur.
Validasyon Hangi Durumlarda Yapılmalıdır?
-
Yeni bir analiz yöntemi geliştirildiğinde
-
Var olan bir yönteme cihaz, operatör veya laboratuvar değişikliği yapıldığında
-
Regülasyonlar bunu zorunlu kıldığında
-
Metot transferi durumlarında
Sonuç:
Validasyon, laboratuvar çalışmalarının bel kemiğidir. Hem bilimsel geçerlilik hem de yasal uygunluk açısından vazgeçilmezdir. Güvenilir analiz sonuçları elde etmek isteyen her laboratuvar, validasyonu sadece bir gereklilik değil, bir kalite kültürü olarak görmelidir.
